Salud
Desarrollo de software para el sector salud: plataformas que cumplen HIPAA, apps para pacientes y herramientas clínicas
El software sanitario exige más rigor que casi cualquier otra cosa que desarrollamos. Tratamos el cumplimiento normativo, los registros de auditoría y la UX para profesionales clínicos como restricciones que condicionan el diseño, no como funcionalidades añadidas al final.
Lo que nos cuentan los equipos de Salud
- Apps para pacientes que los usuarios abandonan porque la integración con la historia clínica electrónica (HCE) es frágil y los flujos de datos de salud protegidos (PHI) no están claros
- Flujos de trabajo clínicos que exigen 20 clics para una decisión de 5 segundos
- El alcance de cumplimiento se dispara porque una funcionalidad bienintencionada toca el requisito de registro de auditoría
- Videoconsultas de telemedicina que fallan el 5% de las veces y que tu equipo de soporte resuelve a mano
- Huecos en los BAA con proveedores que nadie detectó hasta el cuestionario de seguridad
- Integraciones de resultados de laboratorio que fallan sin avisar con campos HL7 en casos límite
Normativa y cumplimiento con los que trabajamos
HIPAA (privacidad, seguridad, notificación de brechas)
Certificación HITRUST CSF
HL7 v2, FHIR R4 (interoperabilidad de la HCE)
SOC 2 Tipo II
Clasificación SaMD de la FDA (clase I/II), cuando el software es un producto sanitario
RGPD (datos de pacientes en la UE)
21 CFR Part 11 (firma electrónica en flujos clínicos)
Requisitos de licencia de telemedicina de cada estado (EE. UU.)
Qué entregamos
Apps iOS + Android para pacientes con telemedicina, mensajería y reserva de citas
Herramientas para profesionales clínicos: ayudas para la documentación clínica, soporte a la decisión y capas de flujo de trabajo en torno a la HCE
Integraciones con la HCE sobre FHIR R4 (Epic, Cerner/Oracle Health, athenahealth, eClinicalWorks)
Infraestructura que cumple HIPAA (cifrado en reposo y en tránsito, registros de auditoría, BAA firmados)
Plataformas de telemedicina con alternativas de respaldo para WebRTC y cumplimiento normativo en las consultas grabadas
Pipelines de datos de monitorización remota de pacientes (RPM) + registros preparados para el reembolso
Software para ensayos clínicos (eConsent, ePRO, eCOA) para proyectos con promotores y CRO
Cómo lo construiríamos
Blueprints: proyectos de ejemplo con el plan, la arquitectura y los objetivos de los que partiríamos.
Preguntas frecuentes
- ¿Firmáis BAA?
- Sí, y esperamos que tus subencargados también lo hagan. Nuestro contrato estándar incluye un BAA que cubre los datos de salud protegidos (PHI) que manejemos durante el trabajo. En los proyectos de salud, además, auditamos los BAA que ya tienes con tus proveedores como parte de la revisión de la primera semana, porque es ahí donde aparecen la mayoría de las carencias.
- ¿Habéis hecho integraciones con Epic o Cerner?
- Hemos puesto en producción integraciones FHIR R4 con Epic (App Orchard / Showroom), Oracle Health (Cerner) y athenahealth. Bulk-FHIR para flujos a nivel de población; SMART-on-FHIR para lanzar apps destinadas a profesionales clínicos dentro de la sesión de la HCE. El plazo de integración depende tanto del calendario de TI de la organización sanitaria del cliente como de nuestro trabajo.
- ¿Cuándo se convierte nuestro producto en un producto sanitario regulado por la FDA (SaMD)?
- Cuando el resultado del software está pensado para orientar una decisión clínica. La línea la marca el uso previsto, no el código. No emitimos dictámenes jurídicos, pero te avisaremos cuando te acerques a esa línea y te recomendaremos asesoramiento regulatorio antes de lanzar las funcionalidades. Hemos trabajado con productos SaMD de clase I y clase II y conocemos la carga adicional que suponen los controles de diseño.
- ¿Podéis trabajar sin tocar nunca datos de salud protegidos (PHI)?
- A veces. La desidentificación, los datos sintéticos y unos acuerdos con subencargados bien acotados pueden dejar a los desarrolladores fuera del alcance de los PHI en partes del producto. Definimos los límites del proyecto de forma deliberada: cuanto menor sea tu superficie de PHI, más barato será tu programa de cumplimiento.
Quién lo construye
Nuestro propio equipo, que trabaja desde nuestra oficina en Istočno Sarajevo, Bosnia y Herzegovina. Los ingenieros de tu llamada para definir el alcance son quienes lo construyen.
Conoce al equipo