Gesundheitswesen
Softwareentwicklung für das Gesundheitswesen – HIPAA-konforme Plattformen, Patienten-Apps & klinische Tools
Bei Software für das Gesundheitswesen liegt die Messlatte für Korrektheit höher als bei fast allem anderen, was wir ausliefern. Compliance, Audit-Logs und die UX für das klinische Personal sind für uns Rahmenbedingungen, an denen sich unser Design von Anfang an ausrichtet – keine Features, die am Ende angeflanscht werden.
Was wir von Teams im Bereich Gesundheitswesen hören
- Patienten-Apps, von denen Nutzer abspringen, weil die EHR-Integration fragil ist und die PHI-Datenflüsse unklar sind
- Klinische Workflows, die 20 Klicks für eine 5-Sekunden-Entscheidung verlangen
- Schleichend wachsender Compliance-Umfang, weil ein gut gemeintes Feature die Audit-Log-Pflicht berührt
- Videosprechstunden, die in 5 % der Fälle scheitern und die Ihr Support-Team manuell auffangen muss
- Lücken bei BAAs mit Dienstleistern, die niemand bemerkt hat – bis zum Sicherheitsfragebogen
- Integrationen für Laborbefunde, die bei ungewöhnlichen HL7-Feldern unbemerkt fehlschlagen
Regulierung & Compliance, mit denen wir arbeiten
HIPAA (Datenschutz, Datensicherheit, Meldepflicht bei Datenpannen)
HITRUST-CSF-Zertifizierung
HL7 v2, FHIR R4 (EHR-Interoperabilität)
SOC 2 Type II
FDA-SaMD-Klassifizierung (Klasse I/II) – wenn die Software ein Medizinprodukt ist
DSGVO (Patientendaten in der EU)
21 CFR Part 11 (elektronische Signaturen in klinischen Workflows)
Telemedizin-Zulassungsvorgaben der US-Bundesstaaten
Was wir liefern
iOS- und Android-Apps für Patienten mit Telemedizin, Messaging und Terminbuchung
Tools für das klinische Personal: Dokumentationshilfen, Entscheidungsunterstützung, Workflow-Oberflächen rund um das EHR-System
EHR-Integrationen auf Basis von FHIR R4 (Epic, Cerner/Oracle Health, athenahealth, eClinicalWorks)
HIPAA-konforme Infrastruktur (Verschlüsselung im Ruhezustand und bei der Übertragung, Audit-Logs, abgeschlossene BAAs)
Telemedizin-Plattformen mit WebRTC-Fallbacks und Compliance für aufgezeichnete Konsultationen
Datenpipelines für Remote Patient Monitoring (RPM) + Logging, das für die Kostenerstattung taugt
Software für klinische Studien (eConsent, ePRO, eCOA) für Sponsoren und CROs
So würden wir es bauen
Blueprints: Beispielprojekte mit Plan, Architektur und den Zielgrößen, von denen wir ausgehen würden.
FAQ
- Unterzeichnen Sie BAAs?
- Ja – und wir erwarten das auch von Ihren Unterauftragsverarbeitern. Zu unserem Standardvertrag gehört ein BAA für alle PHI, mit denen wir im Rahmen der Arbeit in Berührung kommen. Bei Healthcare-Projekten prüfen wir in der ersten Woche außerdem die BAAs Ihrer bestehenden Anbieter, denn dort zeigen sich die meisten Lücken.
- Haben Sie bereits Integrationen mit Epic / Cerner umgesetzt?
- Wir haben FHIR-R4-Integrationen mit Epic (App Orchard / Showroom), Oracle Health (Cerner) und athenahealth umgesetzt. Bulk-FHIR für Workflows auf Populationsebene, SMART-on-FHIR für Apps, die das klinische Personal direkt in der EHR-Sitzung startet. Der Zeitplan einer Integration hängt ebenso vom IT-Kalender des Klinikverbunds auf Kundenseite ab wie von unserer Arbeit.
- Ab wann wird unser Produkt zu einem FDA-regulierten Medizinprodukt (SaMD)?
- Wenn das Ergebnis der Software eine klinische Entscheidung steuern soll. Die Grenze zieht die Zweckbestimmung, nicht der Code. Rechtsgutachten erstellen wir nicht, aber wir weisen Sie darauf hin, wenn Sie sich der Grenze nähern, und empfehlen regulatorische Beratung, bevor Features live gehen. Wir haben rund um SaMD-Produkte der Klassen I und II entwickelt und kennen den Aufwand für Design Controls.
- Können Sie arbeiten, ohne jemals mit PHI in Berührung zu kommen?
- Manchmal. De-Identifizierung, synthetische Daten und klar abgegrenzte Verträge mit Unterauftragsverarbeitern können Entwickler bei Teilen des Produkts aus dem PHI-Scope heraushalten. Die Grenzen der Zusammenarbeit ziehen wir bewusst – je kleiner die Fläche, auf der PHI verarbeitet werden, desto günstiger Ihr Compliance-Programm.
Wer es baut
Unser eigenes Team arbeitet aus unserem Büro in Istočno Sarajevo, Bosnien und Herzegowina. Die Engineers in Ihrem Erstgespräch sind dieselben, die es später auch bauen.
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